$3,825.40
24 x $224.46
Ver más detalles
4 en stock
Descripción

Cada frasco ámpula con polvo contiene:
Toxina botulínica tipo A 100 U
Vehículo cbp

La dosis en unidades recomendada para XEOMEEN® no se puede intercambiar con otras preparaciones de toxina botulínica tipo A. Varios estudios han demostrado eficacia, seguridad e inicio de acción similares entre XEOMEEN® y la toxina onabotulínica tipo A de 900 kD con una tasa de conversión 1:1 (Benecke, 2005; Roggenkämper 2006; Jost W, 2005) y con una tasa de conversión de 2-6:1 entre la toxina Abobotulínica tipo A y toxina onabotulínica tipo A/XEOMEEN® (Dressier D, 2014; Bentivoglio AR, et al., 2012; Jimenez-Shahed, 2012; Marchetti, A, et al., 2005; Chen JJ, et al., 2013).

Instrucciones para la Reconstitución de XEOMEEN®: Un vial de XEOMEEN® 100 o 50 unidades de toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de complejo proteínico. En el vial debe existir vacío debido a su proceso de manufactura.

La apariencia del contenido del vial de XEOMEEN® es un polvo blanco, liofilizado. XEOMEEN® debe ser reconstituido antes de la inyección con solución de cloruro de sodio al 0.9%. La cantidad de solución salina utilizada en la reconstitución determina el número de unidades de XEOMEEN® por ml.

Paso 1: Limpiar el tapón de hule del vial de XEOMEEN® con alcohol (70%). Llenar la jeringa adecuada con el volumen de solución salina (NaCI) al 0.9% deseado (ver las tablas de dilución mostradas en la sección anterior). Una aguja corta de 20-27 gauge es recomendada para la reconstitución de XEOMEEN®.

Después de la inserción vertical de la aguja a través del tapón de hule, el solvente es inyectado de manera suave dentro del vial, con la finalidad de evitar la formación de espuma. Debido al sistema de vacío cerrado de XEOMEEN®, la solución salina deberé ser aspirada dentro del vial.

Paso 2: Retire la jeringa del vial y mezcle XEOMEEN® con el solvente girando lentamente e invirtiendo el vial cuidadosamente (no lo agite con fuerza). Asegurando que la solución toque todas las paredes del vial, incluyendo el tapón de hule.

Paso 3: Llene una jeringa adecuada con la solución lista para usarse. Las jeringas más utilizadas para las indicaciones estéticas son 1.0, 0.5 o 0.3 ml con una aguja de 30 o 31 gauge. Para las indicaciones neurológicas, las jeringas más utilizadas comúnmente son: Para espasticidad y distonía cervical: 27 gauge x 1"½; para estrabismo; 27 gauge x ½"; para blefaroespasmo: 30 gauge x ½".

La solución lista para usarse debe ser clara, incolora y libre de partículas. XEOMEEN® no debe ser utilizado si la solución reconstituida tiene una apariencia opaca o contiene material floculado o en partículas.

La solución reconstituida de XEOMEEN® debe ser utilizada para inyección intramuscular y puede ser almacenado en refrigeración por 24 h a una temperatura de 2°C a 8ºC.

Para desechar los residuos con seguridad, los viales caducos sin usar deberán reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y después introducirse al autoclave. Los viales y jeringas usadas, así como los derrames ocurridos, deberán introducirse a la autoclave. Los residuos de XEOMEEN® deberán de inactivarse usando una de las siguientes soluciones: Etanol al 70%, isopropanol al 50% solución diluida de hidróxido de sodio (NaOH 0.1 N) o solución diluida de hipoclorito de sodio (al menos al 0.1% NaOCI). Los viales usados, las jeringas y otros materiales empleados deben ser eliminados en contenedores apropiados.

XEOMEEN® sólo deberá ser administrado por médicos calificados, con acreditación y experiencia comprobada en la aplicación de toxina botulínica tipo A.

La dosis óptima y el número de sitios de inyección en el músculo tratado deberán ser elegidos de manera individual por el médico. Debe realizarse una titulación de la dosis.

Una disminución o aumento de la dosis XEOMEEN® es posible mediante la administración de un volumen de inyección menor o mayor. Cuanto más pequeño sea el volumen de la inyección, se producirá una menor sensación de presión y una menor propagación de la toxina botulínica tipo A en el músculo inyectado. Esto puede reducir los efectos sobre los músculos cercanos cuando se inyectan pequeños grupos musculares.

• Blefaroespasmo: Después de su reconstitución, XEOMEEN® se inyecta usando una aguja estéril, con calibre 27-30/0.30-0.40 mm. No es necesario emplear guía electromiográfica. La dosis inicial recomendada es de 1.25-2.5 U (Volumen de 0.05-0.1 mL) en cada sitio, inyectada en los músculos orbiculares en las zonas medial y lateral del párpado superior y zona lateral del párpado inferior.

La inyección también se puede aplicar en sitios adicionales, como el área de la ceja, en la zona lateral del orbicular y en el área facial superior en caso de que los espasmos aquí interfieran con la visión. Evitar las inyecciones cerca del músculo elevador superior del párpado puede reducir las complicaciones de ptosis. Puede desarrollarse diplopía como resultado de la difusión de la toxina botulínica tipo A al Oblicuo Inferior.

El promedio de inicio del efecto se observa en los cuatro días siguientes a la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, éste puede ser significativamente más largo o corto. El procedimiento puede repetirse de ser necesario.

Debido al efecto anticolinérgico de la toxina botulínica tipo A, XEOMEEN® debe usarse con precaución en los pacientes con riesgo de desarrollar glaucoma de ángulo cerrado.

La reducción del parpadeo después de la inyección de XEOMEEN® en el músculo orbicular puede conducir a exposición de la córnea, defectos epiteliales persistentes y ulceración corneal.

Se define como respuesta insuficiente al efecto que no dura más de dos meses. En las sesiones subsecuentes de tratamiento, la dosis se puede incrementar hasta el doble si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente; generalmente esto se define como un efecto que no dura más de dos meses. Sin embargo, al parecer es poco el beneficio que se obtiene de inyectar más de 5.0 U por sitio. La dosis inicial no debe exceder de 25 U por ojo.

Es raro que el efecto sea permanente después de una inyección única. En el manejo del blefaroespasmo, la dosis total no debe rebasar las 100 U cada 12 semanas. Si el paciente requiere administración adicional de XEOMEEN®, ésta puede ser inyectada con intervalos flexibles de mínimo 6 semanas.

• Distonía cervical: Para los músculos superficiales se puede usar una aguja desechable estéril de calibre 25-30/0.30-0.50 mm; mientras que para la musculatura más profunda se puede usar una aguja de calibre 22/0.70 mm.

En la práctica, la dosis total máxima por sesión de tratamiento generalmente no es mayor a 200 U. Se pueden administrar dosis hasta de 300 U. No deben administrarse más de 50 U en un mismo sitio de inyección.

El tratamiento de la distonía cervical típicamente puede incluir inyección de XEOMEEN® en los músculos esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, escaleno, esplenio y/o trapecio. Esta lista no es exhaustiva ya que cualquiera de los músculos responsables de la posición de la cabeza puede requerir tratamiento.

En el tratamiento de la distonía cervical con XEOMEEN®, la dosis se debe ajustar para cada paciente de manera individual, con base en la posición de la cabeza y cuello del paciente, la ubicación del dolor, la hipertrofia del músculo, el peso corporal del paciente y la respuesta terapéutica.

En el tratamiento de la distonía cervical, la localización de los músculos involucrados con guía electromiográfica puede ser útil para aislar músculos únicos. La masa del músculo y el grado de hipertrofia o atrofia son factores que deben tomarse en cuenta al momento de elegir la dosis adecuada.

El empleo de sitios de inyección múltiples permite a XEOMEEN® una cobertura más uniforme de las áreas de inervación del músculo distónico y es especialmente útil en músculos grandes. El número óptimo de sitios de inyección depende del tamaño del músculo a ser químicamente desnervado.

El músculo esternocleidomastoideo no debe inyectarse bilateralmente, pues existe un riesgo elevado de efectos adversos (disfagia en particular) cuando se aplican a este músculo inyecciones o dosis bilaterales de más de 100 U.

La mediana de inicio del efecto se observa en los siete días posteriores a la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente 4 meses; sin embargo, éste puede tener una duración significativamente más larga o corta.

Si el paciente requiere administración adicional de XEOMEEN® ésta puede ser inyectada con intervalos flexibles de mínimo 6 semanas.

 Espasticidad: Después de su reconstitución, XEOMEEN® se inyecta usando una aguja estéril adecuada. La dosis exacta y el número de sitios a inyectar deberán ser determinados en cada paciente, con base en el tamaño, número y localización de los músculos a tratar, la gravedad de la espasticidad y la presencia de debilidad muscular local.

Puede ser necesario localizar los músculos involucrados con guía electromiográfica o técnicas de estimulación nerviosa. El empleo de sitios de inyección múltiples permite a XEOMEEN® tener un contacto más uniforme con las áreas de inervación del músculo y es especialmente útil cuando se inyectan músculos grandes.

 Indicaciones Estéticas (Líneas Faciales Hiperquinéticas): El tiempo promedio para el inicio del efecto con XEOMEEN® se ha observado dentro de los 2-3 días después de la inyección en las líneas glabelares (Rappl T, 2013). El máximo efecto fue percibido dentro de las primeras 4 semanas. En general, el efecto del tratamiento tiene una duración de más de 150 días (Rappl T, 2013; Prager W, 2013; Oliveira de Morais O, 2012); sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta.

En todas las Indicaciones: Si el efecto del tratamiento no es observado dentro del mes posterior a la inyección inicial, las siguientes medidas deberán realizarse:

1. Verificación del efecto de la toxina botulínica tipo A en el músculo inyectado: por ejemplo, una electromiografía en un centro especializado.

2. Análisis de las razones de no respuesta; por ejemplo, inadecuada identificación de los músculos a ser inyectados, uso de muy baja dosis, técnica inadecuada de inyección, existencia de contracturas fijas, presencia de músculos antagonistas débiles, posible desarrollo de anticuerpos.

3. Revisar si el tratamiento con toxina botulínica tipo A es un tratamiento adecuado para ese caso.

4. Si no se han presentado reacciones adversas durante el tratamiento inicial, un curso adicional de tratamiento puede ser realizado bajo las siguientes condiciones: a) Ajuste de la dosis de acuerdo al análisis de la reciente falla terapéutica; b) Realizar la aplicación guiada con EMG; c) Apegarse a los intervalos de aplicación mínimos recomendados entre el tratamiento inicial y los tratamientos repetidos.