El implante inyectable RADIESSE® está indicado para el aumento de la mano para corregir la pérdida de volumen en el dorso de las manos.
El implante inyectable RADIESSE® está indicado para implantación sub-dérmica, extradérmica para la corrección de arrugas y pliegues faciales de moderados a severos, como los pliegues naso-labiales. También está indicado para la restauración y/o corrección de los signos de la pérdida de grasa facial (lipoatrofia) en las personas con el virus de inmunodeficiencia humana.
Nota: Estas instrucciones de uso son específicas para el tratamiento del dorso de la mano con RADIESSE®. Por favor, consulte las instrucciones de uso alternativas para el tratamiento de los pliegues nasolabiales y lipoatrofia-VIH con RADIESSE®.
General:
Lo siguiente es necesario para el procedimiento de inyección percutánea:
• Jeringa(s) del implante inyectable RADIESSE®.
• Aguja(s) calibre 25 de diámetro externo (OD)-calibre 27 de diámetro interno (ID) con adaptador Luer lock.
1. Preparar al paciente para la inyección percutánea utilizando métodos estándar. El sitio de la inyección del tratamiento debe ser marcado y preparado con un antiséptico adecuado. La anestesia local o tópica en el sitio de la inyección se debe utilizar a criterio del médico. La joyería debe ser removida antes de la inyección, y hasta que la hinchazón después del procedimiento haya desaparecido.
2. Preparar las jeringas del implante inyectable RADIESSE® y la aguja(s) de inyección antes de la inyección percutánea. Una nueva aguja de inyección puede ser utilizada para cada jeringa, o la misma aguja de inyección puede ser conectada a cada jeringa nueva.
3. Retire la bolsa de aluminio de la caja. Abra la bolsa de aluminio rasgando en las muescas (marcadas como 1 y 2), y retire la jeringa de la bolsa de aluminio. Hay una pequeña cantidad de humedad normalmente presente en el interior de la bolsa de aluminio para fines de esterilización; esto no es una indicación de un producto defectuoso.
4. Retire o tuerza el empaque de la aguja para exponer el conector. Para el uso de agujas diferentes a la aguja(s) suministrada en este empaque, siga las instrucciones proporcionadas con la aguja(s).
5. Retirar la tapa del Luer de la jeringa desde el extremo distal de la jeringa antes de acoplar la aguja. La jeringa del implante inyectable RADIESSE® puede entonces ser girada sobre el adaptador de bloqueo Luer de la aguja teniendo cuidado de no contaminar la aguja. Deseche el empaque de la aguja. La aguja se debe apretar firmemente a la jeringa y ser purgada con el implante inyectable RADIESSE®. Si se encuentra un exceso de implante sobre la superficie de los dispositivos de cierre Luer, será necesario limpiar con una gasa estéril.
Empuje lentamente el émbolo de la jeringa hasta que el implante inyectable RADIESSE® sea expulsado por el extremo de la aguja. Si se observa una fuga por el conector Luer, puede ser necesario apretar la aguja, o extraer la aguja y limpiar las superficies del conector Luer o, en casos extremos, reemplazar tanto la jeringa como la aguja.
6. Localice el sitio inicial para el implante. El tejido cicatricial y el cartílago pueden ser difíciles o imposible de tratar. Evite en lo posible, pasar a través de este tipo de tejidos al introducir la aguja de inyección.
7. La cantidad inyectada puede variar dependiendo del sitio y el alcance de la restauración o aumento deseado. El implante inyectable RADIESSE® debe inyectarse por vía sub-dérmica.
8. Utilice un factor de corrección 1:1. No es necesaria una sobrecorrección.
9. Inserte la aguja con el bisel hacia abajo en un ángulo de aproximadamente 30° hacia la piel. La aguja debe deslizarse debajo de la dermis hasta el punto en que desea comenzar la inyección. Éste debe ser fácilmente palpable con la mano no dominante.
10. Si se encuentra una resistencia significativa al empujar el émbolo, la aguja de inyección se puede mover ligeramente para facilitar la colocación del material o puede ser necesario cambiar la aguja de inyección. Una obstrucción de la aguja se produjo en el estudio clínico de pliegues nasolabiales. La obstrucción de las agujas es más probable con el uso de agujas más pequeñas que el calibre 27 de diámetro interno (ID).
11. Avance la aguja en la subdermis a la ubicación inicial. Con cuidado, empujar el émbolo de la jeringa del implante inyectable RADIESSE® para iniciar la inyección e inyectar lentamente el material de implante en hilos lineales mientras se retira la aguja. Continuar la colocación de líneas adicionales de material hasta que se consiga el nivel deseado de corrección.
12. Aplicar lentamente una presión continua al émbolo de la jeringa para inyectar el implante a medida que se retira la aguja. El material de implante debe estar completamente rodeado por tejido blando sin dejar depósitos globulares. El área inyectada puede ser masajeada según sea necesario para lograr una distribución uniforme del implante.
13. Usar una sola vez y desechar de conformidad con las normas de seguridad locales.
Procedimiento de inyección para el aumento de la mano:
1. Preparar al paciente para la inyección percutánea utilizando métodos estándar. Haga que el paciente se lave las manos con agua jabonosa produciendo fricción durante 5-10 minutos y luego preparar las manos con un antiséptico adecuado. El sitio de inyección del tratamiento puede ser marcado para sitios de inyección planeados. La joyería debe ser removida antes de la inyección, y hasta después de que la hinchazón posterior al procedimiento haya desaparecido.
2. Usar la jeringa del implante inyectable RADIESSE® que se ha mezclado con lidocaína utilizando el procedimiento descrito más adelante en Componentes del ensamble e instrucciones de mezclado, y acoplada con la aguja de inyección, empuje lentamente el émbolo de la jeringa hasta que el implante inyectable RADIESSE® sea expulsado por el extremo final de la aguja, efectuar una aspiración antes de la inyección en bolo para evitar una inyección intravascular. Si se observa una fuga por el conector Luer, puede ser necesario apretar la aguja, o extraer la aguja y limpiar las superficies del conector Luer o, en casos extremos, reemplazar tanto la jeringa como la aguja. Una nueva aguja de inyección puede ser utilizado para cada jeringa, o la misma aguja de inyección puede ser conectada a cada jeringa nueva.
3. Localice el sitio inicial de la inyección. Los pacientes deben recibir las inyecciones en el dorso de las manos entre el primero y quinto metacarpianos. La inyección debe producirse inicialmente entre el segundo y cuarto metacarpianos, teniendo cuidado de no inyectar cerca de las articulaciones metacarpofalángicas. Si es necesario para lograr la corrección óptima, también se permite la inyección entre el primero y el segundo y cuarto y quinto metacarpianos.
4. Se debe realizar un abombamiento de la piel para separar la piel de las estructuras vasculares y tendinosas usando el pulgar y el dedo índice de la mano libre que no está inyectando para levantar la piel sobre la cara dorsal de la mano que está siendo tratada.
5. Avance la aguja entre la capa subcutánea y la fascia superficial con la jeringa paralela al dorso de la mano. Con cuidado, empujar el émbolo de la jeringa del implante inyectable RADIESSE® para iniciar la inyección e inyectar el material del implante inyectable RADIESSE® en pequeños bolos, 0.2-0.5 cc/bolo. No más de 0.5 cc debe inyectarse por bolo. El número de bolos variará dependiendo de la extensión del tratamiento deseado. No más de 3 cc del implante inyectable RADIESSE® (2 jeringas) deben ser inyectados por mano.
6. Si se encuentra una resistencia significativa al empujar el émbolo, la aguja de inyección se puede mover ligeramente para facilitar la colocación del material o puede ser necesario cambiar la aguja de inyección.
7. Inmediatamente después de la inyección, cubra el lugar de la inyección con una gasa estéril 4x4 y haga que el paciente se siente sobre esta mano mientras la mano contralateral está siendo inyectada. Esto calienta el implante inyectable RADIESSE® por lo que es más maleable para un masaje posterior.
8. Tratar la mano contralateral de la misma manera como se describe en los pasos 2 a 6 anteriores.
9. Inmediatamente después de la inyección de la mano contralateral, cubra el lugar de la inyección con una gasa estéril 4x4 y haga que el paciente se siente sobre esta mano.
10. Mientras que el lado contralateral se está calentando, quite la gasa de la mano que se inyectó en un principio, indíquele al paciente que cierre el puño con esta mano y de masaje suavemente en el dorso de la mano hasta que el implante inyectable RADIESSE® se haya extendido de forma homogénea en el dorso permaneciendo distal al pliegue de la muñeca y proximal a las articulaciones metacarpofalángicas.
11. Utilice un factor de corrección 1:1. No es necesaria una sobrecorrección.
Técnica para el mezclado del implante inyectable RADIESSE® y lidocaína HCL a 2%:
Precaución: No use la mezcla del implante inyectable RADIESSE® y lidocaína a 2% después de 2 horas de haber sido mezclados.
Precaución: Los componentes ensamblados están destinados para ser usados una sola vez. Dentro del estudio clínico, se utilizaron los siguientes componentes:
• Aguja estéril calibre 27, de pared regular de 0.5" con conector Luer-lock (no suministrada por Merz North America, Inc.).
• Jeringa de 3.0 cc estéril de polipropileno con Luer-lock (BD 309585).
• 0.2 cc de solución de lidocaína HCL a 2% para inyección USP, Hospira, Inc. (NDC 0409-4277-02) 2% (no suministrada por Merz North America, Inc.).
• Conector estéril Luer-lock hembra a hembra (Braun FDC1000 o Baxa 13901).
• Jeringa de 1.3 cc del implante inyectable RADIESSE®.
La jeringa de mezclado estéril de 3.0 cc de polipropileno (BD 309585) y el conector Luer-lock hembra a hembra (Baxa 13901) están disponibles por separado en el Kit de accesorios de Merz North America. Ni la lidocaína ni la aguja estéril calibre 27 de 0.5" son suministradas por Merz North America, Inc.
